부작용 주의보 '아보다트' 등 급여기준 강화

전립선비대증 및 탈모 치료제로 사용되는 5알파 환원효소 억제제의 급여기준이 신설됐다.

부작용 발생 위험에 따른 후속조치로, 급여기준이 강화되는 셈이어서 해당 의약품 처방에 영향을 미칠 것으로 전망된다.

보건복지부에 따르면 피나스테리드와 두타스테리드로 성분으로 대표되는 5알파 환원효소 억제제 경구제를 처방할 경우 2가지 조건을 모두 충족해야 급여가 인정된다. 그 외에는 약값을 전액 환자가 부담해야 한다.

첫째, 국제전립선증상점수표(IPSS, International Prostate Symptom Score)가 8점 이상이어야 하며 둘째, 초음파검사 상 전립선 크기가 30ml 이상이거나 △직장수지검사 상 중등도 이상의 양성 전립선비대증 소견이 있거나 △혈청 전립선특이항원(PSA, Prostate specific antigen) 수치가 1.4ng/ml 이상이어야 한다. 

또한 약제를 투여하는 동안에는 적어도 12개월 마다 1회 이상 PSA 검사를 시행해 수치를 평가하고, 기록할 것을 권장했다.  시행은 11월 부터다.

이 같은 급여기준 신설요구는 지난해 대한비뇨기과학회 기자간담회에서도 언급된 바 있다.

학회에 따르면 5알파 환원효소 억제제를 복용하면 부작용으로 성욕감퇴, 발기부전, 불임, 고위험도 전립선암 발생이 나타날 수 있는데다 우울증과 자살충동 부작용 그리고 근골격계 부작용이 추가됐다.

학회가 무엇보다 우려하는 부분은 해당 약제가 전립선비대증 크기를 낮추면서 전립선 수치가 낮아질 수 있어 초기 암환자 진단에 영향을 미칠 수 있다는 점이었다.

이에 학회는 수년 전부터 세부급여기준 신설을 요구해왔고 그 성과가 나타난 것이다.

실제 복지부는 "교과서, 임상진료지침, 임상연구 문헌 등에서 5알파 환원효소 억제제 복용 시 혈청 PSA 수치가 감소할 수 있고, 이는 전립선암 조기진단을 위한 혈청 PSA 수치에 대한 올바른 해석을 방해할 여지가 있음이 언급됐기 때문"이라고 급여기준 신설 사유를 밝혔다.

해당 약제를 투여한 환자 군에서 고위험도 전립선암이 발견될 확률이 증가했다는 연구결과 등을 반영, 적정 투여를 위한 조치라고도 설명했다.

또한 식품의약품안전처 허가사항에 이들 약제 이용 시 PSA 수치에 대한 감시가 필요하다는 점을 고려해 추적검사를 권고한다고 덧붙였다.

대한비뇨기과학회 보험법제이사 민승기 교수(경찰병원)는 "PSA 검사를 하지 않고 5알파 환원효소 억제제를 사용할 경우 암진단이 늦어진다는 우려가 있고, 해당 약제 투여 전에 전립선 크기를 인지하고 있어야 질환의 진행여부를 알 수 있기 때문에 세부급여기준이 필요했다"며 "장기적인 위험 요소를 없애고 약 남용도 막을 수 있게 학술적, 의학적으로 긍정적"이라고 의의를 밝혔다.

다만 PSA 검사를 의무가 아닌 권장사항으로 한 것에는 아쉬움을 표했다.

민 교수는 "학회 측에서는 약제를 처방하기 전 PSA 검사를 반드시 해야하고, 이후 약제를 투여하는 동안 PSA 검사를 의무화해야 한다는 입장이지만 논의 과정에서 다 반영되지는 못했다"면서 "전립선비대증 치료외 일부 탈모 치료를 목적으로 처방하더라도 PSA 검사가 이뤄져야 할 것"이라고 강조했다. 


출처 : http://www.monews.co.kr/news/articleView.html?idxno=206121