당뇨약도 발암 추정물질 검출… 식약처, 31품목 제조·판매 중단

당뇨병치료제 '메트포르민' 성분 의약품 31품목의 제조·판매 및 처방이 중단된다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거해 검사한 결과 31품목에서 인체 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다고 26일 밝혔다.

다만 31품목에 대한 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 10만명 중 0.21명으로 매우 낮은 수준이었다.

메트포르민의 NDMA 잠정관리기준은 1일 최대허용량(96나노그램)을 기준으로 1일 최대복용량을 평생 복용하는 것을 전제로 한다. 1일 최대 1000mg을 복용하는 경우는 0.096ppm, 1일 최대 2,550mg을 복용하는 경우는 0.038ppm으로 정했다.

이 기준은 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내·외 자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토해 설정했다.

초과 검출된 의약품을 복용한 환자에서의 인체영향평가는 해당제품의 허가일로부터 올해 말까지 최대량을 복용한 것으로 가정했으며, 그 결과 전 생애 동안 발생할 수 있는 암 발생률에서 추가로 암이 발생할 가능성이 10만명 중 0.21명으로 확인된 것이다.

식약처 관계자는 "초과 검출된 의약품을 장기간 복용했더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없으므로 의·약사의 상담 없이 현재 처방받은 의약품의 복용을 임의로 중단해서는 안된다"고 강조했다.

보건복지부에 따르면 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 26만명이다.
 
이번 메트포르민에서의 NDMA 검출은 발사르탄 및 라니티딘 사례와는 다르게 원료의약품은 NDMA가 잠정관리기준 이하였으나, 일부 완제의약품에서 기준을 초과함에 따라 제조과정 등에 기인한 것으로 추정하고 있다.

식약처 관계자는 "앞으로 불순물 검출 유사 사례의 발생을 방지하기 위해 관련 전문가와 함께 '의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회'에서 정확한 원인을 조사·분석할 계획"이라고 말했다.




출처 : http://biz.newdaily.co.kr/site/data/html/2020/05/26/2020052600017.html