식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 3일 스테로이드 함유제제의 안전성 정보와 국내·외 허가 현황 등을 종합 검토한 결과 허가사항 변경을 예고했다, 변경된 내용은 오는 21일부터 적용될 예정이며 만약 관련 업체에서 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 제출해야한다.
이번 허가변경으로 인해 기존 안압상승, 녹내장, 등 주의사항에 이어 빈도불명의 시야흐림이 부작용으로 추가될 예정이며 이에 식약당국은 만약 시각장애 증상이 나타난다면 원인을 확인하기 위해 안과전문의에게 진료받을 것을 권고했다.
베타메타손은 항염증과 혈관수축작용을 하는 합성 코르티코스테로이드 약물이다. 전문의약품도 있지만 일반의약품으로 널리 사용되며 아토피피부염이나 접촉피부염, 일부 건선 등 다양한 전문과에서 처방된다.
모메타손은 염증억제작용이 있는 합성부신피질호르몬제로 주로 외용으로 사용되며 제형에 따라 스프레이는 비염이나 비부비동염, 연고는 피부염에 사용된다.
모메타손 역시 스테로이드제로 각 환자마다 최소용량으로 사용할 것이 권장되는 약물이다.
프레드니손은 먼디파마의 로도트라서방정의 주성분으로 조조강직을 수반하는 중등도 내지 중증의 활동성 류마티스관절염의 치료에 사용된다.
현재 식약처와 의약품 분류문제로 법정다툼을 진행중인 삼아제약의 리도멕스(프레드니솔론발레로아세테이트)연고도 스테로이드 성분으로, 안압상승과 녹내장외에도 빈도불명의 시야흐림이 부작용으로 보고된 바 있다.
현재 복지부에서는 스테로이드성 외용제의 경우 사회경제적인 관점을 반영해 스테로이드의 역가에 따라 단계별로 구분하고 있다. 1단계부터 7단계까지 지정하고 5단계 이하는 전문약, 6단계 이상은 일반약으로 분류되는 식이다.
현재 베타메타손은 가장 강력한 1단계로 분류되고 있으며, 모메타손은 3단계로 분류되고 있다. 7단계로 분류된 리도멕스는 현재 소송을 진행중인 상황이다.
국내 유통중인 베타메타손은 일반약으로는 유한양행의 세레스톤지크림, 동화약품의 쎄레코트크림, 전문약으로 신풍제약의 겐트리손크림, 삼아제약의 푸소라연고 등 총 185개 품목이 허가를 받았다.
모메타손은 태극제약의 라벨리아로션, 동국제약의 모메트나잘스프레이, 보령제약의비알코넥스나잘스프레이 등 112개 제품이 승인됐으며 프레드니손 성분은 현재 한국먼디파마의 로도트라서방정만 판매중이다.
출처 :
https://www.kpanews.co.kr/article/show.asp?idx=212269&category=D
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