코로나백신 내년 3월 접종? 식약처 "아스트라제네카 허가 검토"

화이자, 모더나에 이어 아스트라제네카가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 임상 중간결과를 발표하면서 국내 첫 접종 백신이 될지 관심이 쏠리고 있다.
 
25일 식품의약품안전처에 따르면 아스트라제네카는 개발 중인 백신에 대해 지난 10월 식약처에 사전 검토를 의뢰했다. 다국적 제약사인 아스트라제네카는 영국 옥스퍼드대와 코로나 백신을 개발 중이다. 
식약처 김희성 신속심사과장은 “아스트라제네카가 백신 관련 비임상 시험자료를 제출해 검토하고 있다”며 “사전 검토는 나중에 국내 판매를 고려해 백신 허가 절차를 빠르게 진행하기 위한 것으로 보면 된다”고 말했다.
 
정부는 현재 화이자, 모더나 등 다수 글로벌 제약사와 백신 선구매 협상을 벌이고 있지만, 아직 구매가 확정된 곳은 없다. 백신 구매 계약이 이뤄지더라도 해외 의약품이기 때문에 식약처의 품목허가 절차를 거쳐야 한다. 아스트라제네카도 정부의 백신 구매 여부가 확정되진 않았지만, 식약처 허가 절차를 먼저 시작한 데 의미가 있다.
 
식약처는 코로나19 치료제·백신의 신속한 허가를 위해 ‘고(Go) 신속 프로그램’을 지난 9월 마련했다. 통상 해외 의약품의 국내 시판까지 심사과정이 6개월 이상 걸리는데, 코로나19 치료제·백신에 대해선 사전심사를 도입한 것이다.
 
신속 프로그램을 마련한 후 식약처에 백신 사전 검토를 의뢰한 곳은 아스트라제네카가 유일하다. 다만 아스트라제네카는 동물을 대상으로 한 비임상 시험자료만 제출했고, 최근 임상 3상 중간결과를 제출한 상황은 아니다. 국내 시판을 위해선 모든 자료를 갖춰 정식 품목허가 신청을 해야 한다. 아스트라제네카가 식약처에 품목허가 신청을 하면 1~2개월 내 허가가 나올 전망이다. 사전심사가 이뤄진 만큼 후속절차가 단축된다.

아스트라제네카는 23일(현지시간) 자사 백신의 임상 3상 시험결과 평균 70%의 면역 효과를 보였다며, 백신 투약 방법에 따라 효과가 90%까지 올라간다고 발표했다. 또 아스트라제네카 백신은 2~8도에서 보관이 가능해 유통·가격 면에서 화이자, 모더나 백신보다 월등한 것으로 평가된다. 화이자 백신은 보관 조건이 영하 70도, 모더나는 영하 20도다. 
 
해외에서는 아스트라제네카의 백신이 이르면 12월 말 생산될 것이라고 기대한다. 이에 따라 내년 초 아스트라제네카가 식약처에 허가를 신청하면 내년 3월에는 국내에서 처음 코로나 백신 판매가 가능하지 않겠냐는 관측이 나온다. 또 국내 SK바이오사이언스가 7월 아스트라제네카와 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 계약을 맺은 만큼 다른 수입 백신보다 국내 공급이 원활할 것이라는 전망도 있다.
 
이에 대해 김 과장은 “우선 임상 3상 최종결과가 나와야 하고, 안전성 추적조사까지 마쳐야 한다”며 “아스트라제네카가 정식 품목허가 신청을 하기까지는 다소 시간이 걸릴 것 같다”고 말했다. 또 “한국 외에도 여러 국가가 아스트라제네카 백신에 대해 사전검토 중”이라며 “아스트라제네카가 국내에 허가 신청을 언제할지가 중요한데, 그 시점은 예측할 수 없다”고 설명했다.
김 과장은 “현재 임상 3상 단계인 아스트라제네카, 화이자, 모더나 선발업체는 내년 상반기 안에는 모두 허가 신청을 할 것으로는 보인다”고 말했다.

결국 어떤 백신이 국내 처음 접종될지는 사실상 정부의 선구매 협상에 달렸다는 지적이다.   

코로나19 치료제·백신개발 범정부지원위원회 관계자는 “현재 선구매 협상만 이뤄지면 식약처 승인 절차는 가급적 신속하게 한다는 게 정부 입장”이라며 “화이자, 모더나가 먼저 계약이 되면 아스트라제테카보다 앞서 접종할 수 있다”고 말했다.
 
해외 백신 구매 협상을 주도하고 있는 질병관리청은 “화이자, 모더나, 아스트라제네카 등 여러 제약사와 협상 중이고,  일부는 협상 막바지 단계”라면서도 백신 확보 상황에 대해선 ‘비밀 협상’임을 들어 함구하고 있다.
정은경 중앙방역대책본부장은 23일 브리핑에서 “12월 초 코로나19 백신 확보 물량과 종류에 대해 발표하겠다”고 말했다.


[출처: 중앙일보] 코로나백신 내년 3월 접종? 식약처 "아스트라제네카 허가 검토"
https://news.joins.com/article/23930069