현지시간으로 지난 13일 유럽의약품청 안전위원회(PRAC)에서는 자궁근종과 사후피임약에 쓰이는 울리프리스탈 아세테이트(이하 울리프리스탈)이 간독성을 유발한다고 발표했다.
안전위원회는 자궁근종치료를 위해 울리프리스탈을 복용하는 여성에서 심각한 간손상으로 인한 간이식 사례가 발생했다고 지적하고 해당 제제에 대한 투여를 즉각 중단해한다고 지적했다.
다만 위원회는 동일한 울리프리스탈 성분을 상용하는 응급피임약으로 인한 간 손상에 대한 우려는 없다고 선을 그었다.
자궁근종 치료제로서 울리프리스탈 제제는 앞서 지난 2018년에도 간손상, 간부전 등 부작용이 발표된 바 있다.
국내 식약처에서도 자궁근종의 치료를 목적으로 울리프리스탈을 복용하는 경우 매달 최소 1회의 간기능 검사를 실시하고 복용중단 이후에도 최대 4주이내 추가검사를 권고하기도 했다.
현재 국내에서도 두 성분을 사용하는 의약품이 유통되고 있다. 자궁근종 치료제는 신풍제약의 이니시아정(울리프리스탈 5mg)이 쓰이고 있으며 사후피임약으로는 현대약품의 엘라원정(울리프리스탈 30mg)이 유통중이다.
흥미로운 점은 자궁근종치료를 위한 울리프리스탈 용량이 사후피임약에 사용하는 용량보다 낮다는 점이다. 즉 저용량에서는 심각한 문제가 있지만 고용량을 사용하면 문제가 없다는 것이다.
약사들은 이번 차이점에 대해 투여기간이라고 설명한다. 지역의약품안전센터 이정민 약사는 “투여기간이 차이점을 만들어낸 것으로 판단된다. 자궁근종 치료를 목적으로 사용하는 경우 낮은 용량이지만 90일간 복용해야하는 반면 고용량 제제인 사후피임약은 장기간 동안 1번 먹기 때문”이라고 설명했다.
경기분회 정보통신위원장 배현 약사도 “단회 노출이기 때문에 치명적인 간독성 우려가 낮다는 것이다. 다만 기간을 특정할 수는 없겠지만 만약 사후피임약도 자주 복용하게 되면 당연히 문제가 생길 수 있다”면서 “EMA에서도 사후피임약의 노출기간을 감안해 발표했다고 보여진다”고 부연했다.
식약처 역시 이번 보고에 대해 사후피임약에서는 관련이 적을 것이라는 입장이다. 식약처 관계자는 “환자상태도 감안됐을 것으로 추측된다. 자궁근종 치료제의 경우 환자상태가 사후피임약을 복용하는 사람보다는 건강하지 못할 것”이라고 했다.
이어 “다만 이번 발표 자체에 대해서는 주의깊게 검토하고 있으며 자궁근종치료제 제조사와 긴밀히 협의해 공고할지를 진행할 것”이라고 덧붙였다.
출처 :
https://www.kpanews.co.kr/article/show.asp?idx=211789&category=D
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