당뇨병 및 비만치료제인 글루카곤 유사 펩타이드1(GLP-1) 유사체가 계속해 인기 가도를 달리고 있지만 한편에서는 부작용에 대한 우려도 꾸준히 제기돼 향후 추이가 주목된다.
특히 자살충동과 탈모 등 부작용에 대해 미국식품의약국(FDA)이 최근 조사에 착수한 것으로 확인됐다.
FDA는 지난 2일 발표한 분기별 보고서를 통해 GLP-1 투여 후 자살충동, 탈모, 수술 중 위 속 음식의 역류 및 폐 흡인 등 세 가지 잠재적 안전성 문제를 확인하고 추가 조사를 진행 중이라고 밝혔다.
FDA는 의약품이 시판된 후에도 개발 과정에서 나타나지 않은 부작용을 확인하고 평가하기 위해 부작용보고시스템(FAERS)을 가동하고 있다.
이 시스템에 부작용 의심사례가 다수 접수될 경우 FDA가 조사에 착수하며, 그 결과에 따라 의약품의 라벨을 수정하거나 추가 연구를 요구하기도 한다.
이 시스템을 통해 노보노디스크의 GLP-1 유사체인 세마글루티드는 지난해 장폐색이 이상반응으로 추가됐다.
세마글루티드 투여 후 장폐색에 대한 보고는 지난해 6월까지 총 33건(사망 2건 포함) 접수됐다.
이후 FDA가 이 보고들을 인정함에 따라, 노보노디스크는 지난해 9월 자사의 GLP-1 유사체 라벨에 이상반응으로 장폐색을 추가 기재했다.
이번에 조사될 세 가지 증상 중 탈모에 대한 보고는 최소 422건 접수됐다.
탈모에 대한 우려는 GLP-1 유사체 승인 전부터 제기됐다.
노보노디스크의 비만치료제 위고비는 임상시험에서 위약 투여군보다 모발의 가늘어짐 및 탈모가 일부 나타났다.
또 일라이릴리의 비만치료제 역시 임상시험에서 탈모증이 나타난 환자가 일부 있었다.
GLP-1 유사체 투여 후 수술 중 위 속 음식이 역류하거나 폐로 흡인되는 부작용도 18건 보고됐다.
일례로 지난 3월 캐나다에서는 수술 전 18시간 금식한 환자의 위장에 음식물이 과도하게 남아 있던 사례도 있었다. 이 환자는 수술 2개월 전부터 체중 감량을 위해 세마글루티드를 투여했다.
때문에 미국마취학회는 지난해 6월 수술 전 GLP-1 유사체 투여를 중단할 것을 권고했다.
자살충동 유발 201건…연관성 없다는 연구결과도
자살충동 유발에 대해서는 이미 수개월간 정밀조사가 진행 중이다.
지난해 9월까지 FDA 부작용보고시스템에 GLP-1 투여 후 자살충동이 들었다는 보고는 201건에 이른다.
유럽의약품청(EMA)도 지난해 7월부터 GLP-1 유사체의 자살충동 유발 가능성을 조사하고 있으며, 지난달에는 제약사에 자살충동에 대한 추가 설명을 요청했다.
다만, 이달 5일 미국 국립약물남용연구소와 케이스웨스턴리저브대 연구팀은 별도 연구에서 세마글루티드와 자살충동 사이에 연관성이 없다는 결과를 얻어 국제학술지 ‘네이처 메디슨’에 발표했다.
연구팀은 세마글루티드를 포함한 체중감량 의약품을 처방받은 비만 환자 24만명, 제2형 당뇨병 환자 160만명의 의료데이터를 검토해, 세마글루티드와 다른 약물을 투여한 지 6개월 뒤 자살충동이 일어나는 비율을 비교했다.
그 결과, 처음으로 자살을 생각한 비율은 세마글루티드를 투여한 비만 환자 중 0.11%에 불과했으나, 다른 체중감량 의약품을 처방받은 비만 환자 중에는 0.43% 발생했다.
이전에 자살충동을 경험했던 비만 환자들 중에서도 세마글루티드 투여 환자는 다른 체중감량 의약품을 처방받은 환자보다 자살충동이 유발하는 경우가 56% 적었다.
제2형 당뇨병 환자에서도 세마글루티드를 처방받은 경우 최초 자살충동 위험은 64%, 재발성 자살충동 위험은 49%은 낮았다.
이번 FDA 조사에 대해 노보노디스크 측은 “FDA와 긴밀히 협력해 안전성을 모니터링 중이다”라고 밝히며 “FDA 부작용보고시스템에 부작용 의심 사례가 접수됐다고 해서 인과관계가 입증됐다는 의미는 아니”라는 점을 강조했다.
일라이릴리 측 역시 “수년간의 엄격한 연구와 승인 과정을 거친 의약품”이라며 “환자의 안전이 우리의 우선순위이며, 잠재적 위험에 대해 FDA와 적극 협력하고 있다”라고 전했다.
출처 -
https://www.dailymedi.com/news/news_view.php?wr_id=907024
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