가슴 성형 보형물 안전성 주의...식약처 허가 확인

가슴 성형보형물에 대한 안정성이 도마에 올랐다. 

국내 인공유방 제조 업체인 한스바이오메드(이하 한스바이오)가 제조 유통하는 실리콘겔인공유방 '벨라젤'이 허가사항과 다른 원료를 사용한 것이 적발돼 제품 판매 중지 및 회수 처분을 당했다.

식품의약품 안전처(이하 식약처)는 이 제품에 대해 즉각 판매 중지 및 회수, 제조 정지 행정 처분 절차를 밟고 있다고 30일 밝혔다.

성형학회와 의사협회 등 의료기관에는 이 제품의 사용을 중지하라는 협조 요청도 함께 했다.

다만 이미 시술받은 환자에 대해서는 회수 보단 안전성에 대한 모니터링을 강화 하기로 했다. 당장 제거 수술 위험성이 클 수 있어 추적 관찰로 지켜보는게 더 타당하다는 전문가의 판단을 따른다고 식약처는 밝혔다.

식약처 관계자는 "이미 환자에게 이식된 제품에 대해서 지속적인 모니터링을 할 계획이다. 모든 비용은 회사에서 지불된다"며 "전문가를 통해 정기적 문진 검사와 데이터를 모아 분서 평가를 할 계획이다. 다만 (모니터링이) 1~2년에 끝날 일이 아니라 면밀한 검토가 필요하다. 최대한 객관적으로 검토해 배상과 모니터링 주기에 대한 타탕성을 검토해 회사에 피드백할 예정"이라고 말했다.

식약처는 11월까지 한스바이오에 공식적인 보상안을 발표하라고 요청했지만 아직 회사는 아무런 답변을 내놓지 않고 있다.

한스바이오는 공식 홈페이지에 "인허가 과정에서 발생된 위법사항은 반드시 시정하고 책임지겠다"며 "다시는 이같은 일이 발생하지 않도록 재발 방지 약속과 함께 이 제품을 이용한 고객에 대해 추적관리 및 보상체계를 강화할 것"이라고 밝히고 있다.

다만 구체적인 보상 계획이나 모니터링에 대한 방법은 설명하지 않고 있다.

식약처 발표 자료에 따르면 한스바이오는 2015년 12월부터 허가사항과 다른 원료를 사용해 부적합한 인공 유방을 생산하고 약 7만여 개를 의료기관에 공급했다.

식약처는 현재 이 제품으로 시술받은 환자 수 파악에 나섰다. 대부분 비급여로 진행된 사안이라 정확한 환자 파악까지는 시간이 걸릴 수 있다는 게 식약처의 입장이다.

◆ 엘러간도 작년 8월 인공유방 제품 발암 위험성 확인돼 퇴출

미국 엘러간에서 제조 유통된 제품도 작년 희귀암 발생 가능성이 제기되면서 국내에서 퇴출됐다.  

식약처는 작년 8월 엘러간에서 생산된 인공유방 제품이 희귀암을 유발한다는 유려가 제기됨에 따라 '바이오셀 거친 표면 인공유방(제품명 네트렐)' 제품을 회수했다.

이미 8~9년 전 국내에서 이 제품을 이식받은 40대 여성 환자가 희귀암인 유방 보형물 연관 '역형성 대세포 림프종'이 의심된다는 진단을 지난해 받았다. 같은 해 12월 두 번째 환자, 올 6월엔 세 번째 국내 환자가 보고됐다. 

식약처 자료에 따르면 엘러간 거친 표면 유방 보형물 수입량은 30개 모델 11만 7787개고, 이중 11만 4493개가 시중에 유통된 것으로 파악. 이미 많은 여성들이 인공 유방 보형물로 가슴 확대 수술을 받은 것으로 추정된다. 

해외에서 엘러간 제품으로 시술받은 환자들에게 희귀암이 발생했다는 이상 사례를 확인하고 국내에서도 모니터링을 시작했다.

식약처 관계자는 "그 제품은 국내에서 더이상 판매되지 않고 있다고 알고 있다. 시장에서 퇴출됐고, 수요도 없는 걸로 알고 있다"면서 "엘러간에 자발적 회수조치를 취했고, 각 지방청에서 회수 내용을 관리하고 있다"고 전했다.

◆ 식약처 허가 받은 국내 인공유방 총 8개사

회복시간이 필요한 수술 특성상 성형 수술은 여름 휴가나 긴 연휴 기간 이뤄졌지만 최근엔 코로나19로 재택근무와 집콕 생활이 늘어나면서 성형 수요가 늘고 있다. 

예전엔 눈, 코 등 얼굴 성형이 위주였다면 최근엔 몸매와 가슴 성형도 늘어나는 추세다.

2017년 7월 기준 식약처 수입허가 혹은 제조허가를 받은 국내 제품은 엘러간, 멘토, 폴리텍, 세빈, 실리메드, 벨라젤, 유로실리콘, 모티바 등 총 8개 회사다.

이중 모티바코리아(이하 모티바)가 국내 가슴성형 보형물 시장 1위를 차지하고 있다. 모티바는 2016년 6월 국내 들어와 5년만에 국내 시술 4만 건을 넘겼다.

한때 안전성 논란을 겪기도 했지만 2020년 11월 현재 40,861건 시술 중 식약처에 보고된 부작용 사례는 단 46건. 약 0.1%에 불과해 논란을 불식시켰다.

존슨앤존슨이 수입한 인공유방 보형물 멘토도 FDA 승인받은 제품으로 국내에서 오랜 시간 유통되고 있고, 나머지 폴리텍, 세빈, 실리메드, 유로실리콘 등도 사용하고 있다.

엘러간은 희귀암 이슈로 국내에서 더 이상 유통되지 않고고, 국내 업체인 한스바이오 역시 이번 이슈로 시장 퇴출 가능성이 높아졌다.



출처 : http://www.mkhealth.co.kr/news/articleView.html?idxno=51313