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비만 치료제 '위고비(세마글루티드)' 개발사 노보 노디스크가 위고비 고용량 제품의 허가 획득을 앞두고 있다. 경쟁 제품인 일라이 릴리의 '마운자로'와 '젭바운드'에 점유율을 내주고 있어, 이번 고용량 제품 출시를 통해 경쟁력을 다시 높이려는 의도로 풀이된다.

27일 제약업계에 따르면, 노보 노디스크는 미국 식품의약국(FDA)에 위고비 7.2mg 제형의 허가 신청서를 제출했다고 26일(현지시간) 밝혔다.

고용량 위고비는 지금까지 최고 용량이었던 2.4mg에서 용량을 세 배로 늘린 제형이다. 회사는 지난 7월 초 유럽에서 먼저 허가 신청서를 제출했으며, 그로부터 약 4개월 후 FDA에도 허가를 신청했다. 노보 노디스크에 따르면, 유럽에서는 내년 1월 중 심사 결과가 나올 전망이다.

고용량 위고비는 FDA가 지난 6월 출범한 '국가 우선 바우처(CNPV)' 프로그램을 통해 신속심사를 받을 예정이다. 국가 우선 바우처는 FDA가 안전성·효능·품질에 대한 기관의 기준을 유지하면서 미국의 국가 우선순위에 부합하는 회사의 신약 검토 절차를 가속화하는 제도다. FDA가 우선 심사 대상으로 선정할 때 고려하는 조건은 혁신성, 공중보건 위기 대응, 대규모 미충족 의료 수요 해결, 미국 내 생산 확대 등 네 가지다.

FDA의 우선 바우처를 받은 의약품은 심사 기간이 허가 신청 수락일로부터 기존 10~12개월에서 1~2개월 이내로 짧아진다. 노보 노디스크는 국가 우선 바우처 프로그램에 따라 FDA가 허가 신청서를 접수하는 대로 1~2개월 이내에 검토가 이뤄질 것으로 예상한다고 밝혔다.

허가 신청의 기반이 된 연구 결과는 임상 3상 시험 'STEP UP'이다. 연구에서는 비만 성인 1407명을 대상으로 72주 동안 위고비 7.2mg과 위고비 2.4mg·위약(가짜약)을 비교했다. 그 결과, 위고비 7.2mg 투여군의 평균 체중 감소율이 20.7%로 가장 높았고, 위고비 2.4mg 투여군과 위약군이 각각 17.5%·2.4%로 뒤를 이었다. 또한, 위고비 7.2mg 투여군의 33.2%가 72주 후에 25% 이상의 체중 감량을 달성했다. 위고비 2.4mg을 투여한 환자군은 16.7%가 이를 달성했고, 위약군은 아무도 25% 이상의 체중을 줄이지 못했다.

다만, 고용량 위고비가 허가된다면, 위장관 부작용을 관리하거나 빈도를 줄이는 것이 관건이 될 전망이다. 지난 9월 알려진 STEP UP 연구의 구체적인 결과에 따르면, 임상에서 위고비 7.2mg을 맞은 환자 중 위장관 부작용을 경험한 비율이 70.8%로 2.4mg 투여군(61.2%)보다 높은 것으로 나타났다. 약물 용량이 크다 보니 주사 시 피부 불편감이나 통증을 경험한 비율도 22.9%로 2.4mg 투여군(6%)보다 높았다.

노보 노디스크 임상 개발·의료·규제 부문 안나 윈들 수석 부사장은 "세마글루티드 7.2mg가 승인되면 비만 환자들에게 더 큰 체중 감량 가능성을 제공할 것이다"고 말했다.


출처<https://n.news.naver.com/mnews/article/346/0000100...>