[의학뉴스] 기대감 커지는 코로나19 백신 조기 출시… 실현가능성은?

신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 극복의 핵심 열쇠로 꼽히는 백신 개발이 전세계 방역당국의 규제 완화에 힘입어 속도가 점점 빨라지고 있다. 해외 시장에선 올 가을부터 응급용 백신 사용 및 내년 중 백신 조기 출시 가능성도 언급된다. 국내 개발 백신도 내년 하반기엔 대량생산이 가능할 것으로 점쳐진다. 하지만 임상 과정에서 유효성 등이 확인되더라도 실제 시장에 나오는 백신은 극히 적을 것으로 업계 관계자들은 예상하고 있다.

백신은 보통 개발에서 상용화까지 10~15년 걸린다. 수백만명 또는 수십억명에게 투여되기 때문에 안전성 확보를 위해 철저한 시험을 거쳐야하는 탓이다. 감염병 역사에서 개발주기가 가장 빠른 백신으로 꼽히는 볼거리 백신도 4년이 걸렸다. 코로나19처럼 코로나 바이러스가 전파하는 감염병 백신은 아직 개발된 게 없다. 하지만 코로나19의 경우 전례없는 백신 경쟁이 글로벌 무대에서 펼쳐지고 있어 종전의 백신 개발기간 기록을 단축시킬 것이라는 관측이 나온다.

◆빨라진 임상시험 일정…美모더나·옥스퍼드 대학 ‘가속도’

10일 제약바이오업계에 따르면 미국 모더나(Moderna) 테라퓨틱스는 자체 개발 중인 코로나19 백신(mRNA-1237)의 임상시험 일정을 기존 예정이었던 올 가을보다 앞당겨 임상 3상을 진행할 것으로 보인다. IT매체 씨넷은 "모더나는 미국 식품의약국(FDA)의 백신 패스트트랙 프로그램의 수혜자로서 3단계는 7월 중 예정돼 있다"고 보도했다.

모더나는 최근 FDA로부터 코로나19 백신 후보에 대한 2상 임상 시험을 승인받았으며 지난달 말 2단계 임상의 첫 번째 참가자들에게 백신 후보 물질(mRNA-1273)을 투여해 최종적으로 600명에게 실시할 계획이다. 예정대로 임상이 진행된다는 가정 하에 3차 임상 시험을 거쳐 최종 개발을 완료하면 2021년쯤 코로나19 백신의 시판을 목표로 하고 있다.

코로나19 백신 개발에서 앞선다는 평가를 받고 있는 영국의 다국적제약사 아스트라제네카의 경우, 영국 옥스퍼드 대학과 공동으로 코로나19 백신을 개발하고 있으며 올 9월쯤 백신 개발을 목표로 하고 있다. 이들은 이달 안에 임상 2,3상을 동시에 시작할 계획이라고 외신은 전했다.

아스트라제네카가 최근 독감 치료제 ‘타미플루’와 코로나19 치료제 ‘렘데시비르’를 개발한 미국의 제약사 길리어드 사이언스에 인수합병(M&A)를 제안하면서 코로나19 치료제와 백신을 모두 갖춘 제약사 탄생 가능성도 커지고 있다.

아스트라제네카와 길리어드의 합병이 성사되면 아스트라제네카의 시가총액(1400억달러·약 169조원)과 길리어드의 시가총액(960억달러·약 116조원)이 합쳐진 제약업계 사상 최대의 거인이 탄생할 전망이다. 하지만 두 회사의 실제 합병 성사 가능성은 아직 미지수다. 업계 관계자들에 따르면 아스트라제네카는 인수 조건을 구체적으로 명시하지 않았고, 길리어드 역시 양측간 공식 논의 대신 내부 논의를 진행하고 있는 상황인 것으로 알려졌다.

미국의 이노비오가 개발한 코로나19 백신 후보물질 'INO-4800' 임상시험이 미국에서 지난 4월 시작된데 이어 국내에서도 이달 2일 승인받았다. 국내 임상시험은 서울대병원에서 진행할 예정이다.

◆韓정부, 올해 안에 치료제 및 내년 하반기 백신 개발 목표 지원

우리 정부는 코로나19의 치료제를 이르면 연내, 백신은 내년 하반기 개발을 목표로 유망 기업과 임상시험을 집중 지원하고 있다. 이를 위해 추가경정예산안을 통해 K-방역 고도화, 산업화, 세계화에 1조원 규모를 투자하며 오는 하반기에 치료제·백신 임상시험을 실시하는 데 필요한 비용을 1000억원 이상 긴급지원하기로 했다.

백신의 경우 단백질(합성항원) 백신, DNA 백신, mRNA 백신을 ‘3대 백신 핵심품목’으로 지정하고 내년 하반기 개발·생산을 목표로 유망 기업을 지원한다. 현재 SK바이오사이언스, 진원생명과학, 제넥신 등이 전임상 동물실험을 진행 중이다. 정부는 백신 개발이 완료되면 이를 대량생산할 수 있도록 공공·민간 생산시설도 미리 준비하기로 했다.

공공연구기관이 개발한 코로나19 치료 후보물질의 국내 민간기업 이전도 활발하다. 과학기술정보통신부 산하 국가과학기술연구회(NST)의 신종바이러스(CEVI) 융합연구단은 9일 대구 한국화학연구원에서 민간기업들에 코로나19 치료제, 백신, 진단 부문별 후보물질·원천기술을 이전하는 협약식을 개최했다고 밝혔다.

쥐 실험 결과 기존 백신보다 중화항체 생성능력이 3~5배 높은 후보물질을 ‘HK이노엔(구 CJ헬스케어)’에 이전한다. 중화항체는 코로나19 바이러스를 무력화하기 때문에 중화항체 생성능력이 높은 백신일수록 예방 효과도 크다. 코로나 치료제로는 원숭이 신장세포 실험결과 미국 길리어드사이언스가 임상 중인 렘데시비르보다 코로나19 바이러스 사멸 능력이 50배 높게 나온 후보물질을 국내 기업 ‘레고켐바이오사이언스’에 이전한다.

◆전세계 백신 100여종 개발 중…임상 성공해도 시판 가능성 6% 미만

현재 미국, 영국, 독일, 일본, 중국 등 세계 각국에서 100여종의 백신이 개발 중인 것으로 알려졌으며, 13종의 백신이 임상시험에 들어갔다. 앤서니 파우치 국립알레르기전염병연구소장은 지난 2일 미국의료협회저널과의 인터뷰에서 내년초까지 수억 도즈(1회 접종분) 수준의 백신을 준비할 수 있을 것이라고 예측했다. 중국에서는 빠르면 올 가을 응급용 백신 사용이 가능할 것이라는 전망도 나온다. 하지만 실제 시판까지는 상당한 시간이 걸릴 것으로 보인다.

씨넷은 "현재 진행 중인 백신 중 하나 이상이 효과가 있는 것으로 판명되더라도 미국의 경우, FDA 승인 절차는 일반적으로 1년 그 이상 걸린다"며 "백신 개발에 성공할 가능성이 희박하지만 그 이후 여러 절차로 인해 많은 시간이 필요할 것"이라고 전했다.

로이터통신에 따르면 통계적으로 임상 테스트를 완료한 백신 후보 중 오직 6% 미만이 시장에 진출 가능하다. 코로나19 백신 개발에는 여러 기술적 절차 외에도 중화항체 형성, 유효성 및 지속기간 완전예방 여부, 효과 연령대 확인 등이 중요하기 때문이다.

중화항체란 바이러스를 탐지해 파괴하는 항체다. 항체는 항원(바이러스)과 단순 결합만 하는 항체(비중화성 항체), 중화항체가 있는데 중화항체가 생겨야 질병을 막을 수 있다. 논란이 된 모더나의 경우 45명 전원에게서 항체가 발견됐다고 했지만 실제 중화항체가 생긴 사람은 8명뿐이었다. 나머지 인원도 시간이 지나면 중화항체가 생길 수 있는데 모더나는 이를 기다리지 않고 결과를 발표해 여전히 논란이 일고 있다.

대량생산 및 유통 등 기술적 문제도 있다. 지난달 말 백신 개발 경쟁에 참가한 머크앤드컴퍼니(Merck & Co)가 앞으로 12~18개월 내 백신 개발이 어렵다고 한 것도 같은 맥락이다. 케네스 프레이저 머크 최고경영자(CEO)는 "백신 개발에는 대규모 임상시험이 필요하다"면서 "향후 12개월에서 18개월 안에 백신 개발이 마무리될 것으로는 보지 않는다"고 말했다.

전문가들은 백신 경쟁에서 앞서나가고 있는 미국과 유럽·중국 이외에 아프리카나 중남미 국가까지 백신 보급이 이뤄져 접종이 실제로 가능한 시기는 2~3년이 걸릴 수도 있다고 전망한다. 특히 특정 백신 하나로는 코로나19 종식이 힘들다는 지적도 있다. 파우치 소장은 "코로나19를 지구상에서 퇴치하기 위해선 여러 백신이 필요할 것으로 보인다고 말했다.




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