국내에 대체 가능한 의약품이 없는 희귀·난치성 뇌전증 환자의 치료를 위해 해외에서 허가된 대마성분 의약품을 사용할 수 있도록 자가 치료용 대마성분 의약품 구매 절차를 발표했다.
뇌전증 환자가 대마 성분 의약품을 구매할 때 제출 서류와 신청 기관·방법 등을 자세히 설명해 제출서류 미흡으로 인한 구매 지연을 미리 방지하기 위함이다.
먼저 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약청(EMA) 등에서 허가된 의약품을 자가치료용 대마 성분 의약품으로 사용하기 위해서는 ▲취급승인 신청(식약처)을 하고 ▲수입 신청(한국희귀‧필수의약품센터)을 해야 한다.
취급 신청은 취급승인 신청서, 진단서, 진료기록, 국내 대체치료 수단이 없다고 판단한 의학적 소견서 등을 식약처에 제출한다.
특히 제출서류 관련 가장 자주 발생하는 착오는 진단서에 중요 기재 사항이 누락되는 경우다. 진단서는 반드시 해당 질환 전문의가 해당 질환명(병명), 의약품명, 1회 투약량, 1일 투약횟수, 총 투약일수, 용법 등 항목과 내용을 포함해 작성해야 한다.
식약처에서 승인을 받은 후 대마 성분 의약품의 수입 신청은 의약품 구입 동의서, 양도·양수 계약서, 개인정보 처리동의서를 한국희귀·필수의약품센터에 제출하면 된다.
출처
장봄이 기자
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