[성형뉴스] 식약처가 ‘한국형 보톡스’ 메디톡신 허가 취소한 이유 

식품의약품안전처가 국내 보톡스 시장의 절반 가까이를 점유하고 있는 메디톡스의 보톨리눔 톡신 제제 ‘메디톡신주’의 제조·판매·사용을 17일을 기준으로 잠정 중지시키고 품목허가를 취소하는 행정처분 절차에 착수했다. 이번 조치는 지난해 공익신고로 제보된 ‘시험성적서 조작 의혹’과 관련해 검찰이 메디톡스를 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반 혐의로 기소한 것에 따른 것이다.

지난해 식약처는 공익신고로 제보된 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹에 대해 검찰에 수사를 의뢰했었다. 청주지방검찰청은 메디톡수사가 무허가 원액을 사용한 제품 생산하고 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득했으며 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조·판매한 것으로 드러났다. 검찰은 이날 허가 내용과 원액의 허용 기준을 위반해 제품을 제조·판매한 혐의 등으로 공장장 A씨를 구속 기소하고 메디톡스사의 정현호 대표를 불구속 기소했다.

메디톡스는 ‘보톡스’로 불리는 제재로 주로 근육경직 치료, 주름개선에 사용된다. 식약처는 검찰로부터 이같은 범죄사실 등 수사 결과를 제공받아 품목 및 위반사항을 확인하고 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반으로 품목 허가 취소 절차에 착수했다. 품목허가 취소 예정 대상은 메디톡신주 150단위(유닛), 100단위, 50단위 제품이다.

식약처는 행정 절차상 소용되는 기간을 고려해 소비자 보호와 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매 중지를 명령했다. 의료인과 심평원, 관련 단체에도 즉각적인 사용 중지를 요청했다. 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 각각의 위반행위에 따른 행정처분도 추가할 예정이다.

다만 식약처는 이번 사건은 제품 효과와 관련된 것으로 소비자에게 끼치는 영향을 크지 않다고 판단했다. 일반적으로 보툴리눔 제제는 체내 투여량이 극소량이며 체내에서 단백분해효소로 분해되기 때문이다. 부작용으로는 주사부위의 통증이나 당김, 부기 등이 있으며 주름개선에 사용할 때 눈꺼풀 처짐, 부종 등이 나타나고, 경직에 투여할 때는 근육약화, 피로감 등이 나타날 수 있다.



출처 : https://n.news.naver.com/article/005/0001312651